新課教育合作學(xué)校
課程簡介
ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
- 【培訓(xùn)對象】
管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗(yàn)人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
- 【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
- 【培訓(xùn)內(nèi)容】
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
- 【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
- 【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
- 【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，全國通用。
教學(xué)環(huán)境
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機(jī)構(gòu)點(diǎn)評
林*木
效果：4師資：4環(huán)境：4
我是做質(zhì)量工作的，之前對體系標(biāo)準(zhǔn)理解比較零散，參加完方普的內(nèi)審員培訓(xùn)后，老師講得挺接地氣，結(jié)合了很多工廠里的實(shí)際例子，現(xiàn)在自己組織內(nèi)審也有底了。
鮑*林
效果：4師資：4環(huán)境：5
培訓(xùn)的節(jié)奏把握得不錯，不會光講理論，大部分時(shí)間都在練案例、寫檢查表，動手環(huán)節(jié)多，感覺學(xué)完能直接用上，復(fù)訓(xùn)機(jī)會也挺實(shí)用，回頭忘了可以再來聽一遍。
徐*雄
效果：4師資：4環(huán)境：5
老師確實(shí)有審核經(jīng)驗(yàn)，不是照本宣科那種，會告訴我們外審時(shí)常見的問題和應(yīng)對方法，還分享了一些被審核的小技巧，聽著不枯燥，也少走點(diǎn)彎路。