新課教育合作學(xué)校
課程簡介
ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
- 【培訓(xùn)對象】
管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
- 【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
- 【培訓(xùn)內(nèi)容】
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
- 【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
- 【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
- 【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，全國通用。
教學(xué)環(huán)境
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機構(gòu)點評
古*益
效果：5師資：5環(huán)境：5
我是和同事一起報的名，價格不算的，但比一些貴的也沒差太多，關(guān)鍵是能反復(fù)聽課，萬一以后忘了還能回來補，這點挺實在。
江*
效果：5師資：5環(huán)境：4
之前擔(dān)心外審員考試很難，他們給了練習(xí)題，接近真題的感覺，我準(zhǔn)備了一陣子，一次過了，沒折騰太久，省了些時間。
賴*勇
效果：4師資：5環(huán)境：5
上完課的收獲不是證書，而是搞明白了審核到底是怎么一回事。以前總覺得是走流程，現(xiàn)在看問題會下意識去想“這條標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)什么證據(jù)”，思路清楚多了。