新課教育合作學校
課程簡介
ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班
- 【培訓對象】
管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
- 【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
- 【培訓內容】
醫(yī)療器械質量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
- 【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
- 【培訓教材】
專用配套教材
- 【頒發(fā)證書】
學員經(jīng)培訓考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，全國通用。
教學環(huán)境
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機構點評
周*民
效果：4師資：4環(huán)境：5
老師不是那種只懂標準的人，能聽出來是真的下過現(xiàn)場，舉的例子不虛，比如怎么查車間的環(huán)境合規(guī)問題，挺有參考性的。
鄢*知
效果：5師資：4環(huán)境：4
本來只是想拿個證，但上課時老師講了不少審核時遇到的真實情況，比如怎么查記錄、怎么跟人溝通，發(fā)現(xiàn)不只是應付考試，有些內容回公司就能用。
林*棟
效果：5師資：5環(huán)境：4
培訓不像以前參加的那種滿堂灌，他們把時間拆得比較細，講一點就練一點，寫檢查表、開不符合項，都是動手做的，感覺記得住。